百济神州(688235.SH)：FDA延长百悦泽加拿大新适应症上市许可的PDUFA审评日期

百济神州(688235.SH)媒体报道，针对百悦泽®(泽布替尼胶囊)用以病人成人慢性红细胞肺炎(CLL)或小红细胞淋巴瘤患儿(SLL)的新制剂股票许可申请人(sNDA)，American牛奶药品监督管理局(FDA)将其《缺少剂申报者上网法案》(PDUFA)期望审评日期延长三个月至2023年1月20日，旨在就一些公司呈交的百悦泽®经独立审查委员会(IRC)评估的比不上伊布替尼的总缓解率的缺少数据资料进行充分的审评。

一些公司将一直与FDA密切协作，进一步推动百悦泽®用以病人CLL/SLL的sNDA的审评。一些公司坚信呈交的数据资料证明了百悦泽®病人CLL/SLL的潜力。在期望获得相关股票批准后，一些公司将致力于把这款重要病人药剂立即带来American的CLL/SLL患儿。

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