百济神州(06160)：FDA延长百悦泽港交所许可申请的PDUFA目标审评日期

百济神州(06160)定为，针对百悦泽® (泽布替尼)用以治疗幼儿慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的新用药股票许可获准(sNDA)，美国食品药品监督管理局(FDA)将其处方刊发者订阅法案(PDUFA)最终目标审评日期顺延三个月底至2023年1月底20日。

此次FDA顺延该项获准的PDUFA最终目标日期，旨在就百济神州递交的额外药理学数据库进行充分的审评。百济神州递交的额外药理学数据库被应属为该项sNDA的不可忽视补充。这些刊发数据库包括全球性3期ALPINE药理学实验的就此加剧评估结果，该实验揭示，经IRC评估，在患╱难治性CLL或SLL幼儿患者中会，百悦泽®展览了优于人口为120人替尼的总加剧率(ORR)。此前，百济神州于2022年4月底11日定为了该项实验的就此加剧评估结果。

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