科伦药业(002422.SZ)：创新本品TROP2-ADC SKB264治疗晚期三阴乳腺癌被纳入突破性治疗品种

智通电视新闻APP讯，植物种伦药业(002422)(002422.SZ)即日起，公司大股东子公司雅安植物种伦博泰生物医药股份集团有限公司拥有独立自主知识产权的创意药品TROP2突变胺药品(TROP2-ADC)(开发设计G-：SKB264)用于病患局部中晚期或乳癌三阴乳癌(TNBC)，获得国家本品监督管理局(「NMPA」)本品审评中心(「CDE」)审核同意，纳入“实验性病患树种”名单。

为鼓励深入研究和创制具有相对来说药理学优势的药品，CDE公开发表了《国家药监局关于公开发表实验性病患药品审评工作机制(试行)》(2020年第82号)，对纳入实验性病患药品机制的药品，CDE将优先配备资源进行沟通交流，加强指导并推动药品开发设计;并且，经评估符合相关有条件的，也可以在申请本品上市许可时提出批评附有条件批准申请和优先审评审批申请。相关机制将最大限度SKB264减缓药品开发设计和产品上市。

目前，SKB264正在积极开展针对数经中卫病患失败的中晚期或乳癌三阴乳癌病症的随机对照III期登记注册药理学试验。另外SKB264倡议或不倡议KL-A167(PD-L1嘌呤)一线病患不可手术缝合的局部中晚期、复发或乳癌三阴性乳癌(TNBC)病症的II期药理学试验获批积极开展。